温度控制在生物医疗行业中的重要性不言而喻。Mapping温度分布验证通过在特定区域内测量多个点的温度，确保生物制品在存储和运输过程中的安全性与有效性。本文将简要介绍Mapping的应用场景、重要性及相关法规，强调其在保障生物产品质量和患者安全中的关键角色。

Mapping温度分布验证是一种在规定研究时间内对定义区域内多个点进行测量的过程，用以确定特定温度控制环境或过程中的温度分布。其主要目标是识别各测量点之间的温差，以及在一定时间内定义区域的波动，从而确保安全并符合必要的公差。此验证适用于温度控制单元（如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室等）、存储区、环境室及冷链活动（如运输和物流中心）。对于高压灭菌器、去热原烘箱等工艺设备，Mapping温度分布验证能确保在特定时间内维持所需温度，以完成关键任务，如灭菌等。

在生物医疗行业中，温度分布验证对受监管的环境尤其重要。以下是进行温度分布验证的核心原因：

符合监管要求

全球生物医疗行业通常要求遵循FDA、GXP（GMP、GLP）等标准，以确保合规性。

支持质量保证与合规

通过保证设备和环境的温度稳定性，Mapping有助于降低生物制品在生产、运输和存储过程中的风险。

满足风险评估需求

验证频率通常基于风险评估，例如产品对温度波动的敏感性以及潜在的质量影响和患者风险。

为确保温控的有效性，多个国际法规对温度分布验证做出了明确要求，包括：ISPE国际工程制药协会的指导、WHO关于时间和温度敏感药品的储运指南、EMA关于良好分销规范的建议，及美国药典相关条款。根据这些要求，Mapping服务确保生物产品在存储环境中始终处于规定的温度范围内。如果因仓库高温导致产品失效，风险将不堪设想。因此，我们必须重视并严格遵循这些标准，以保障生物产品的安全性及患者的利益。

首先，我们将协助客户确定验收标准，并为仓库或冷藏室等提供布点图和数据记录仪的安装说明。整个过程包括：

1. 确定Mapping范围与设备布置。
2. 准备经过校准的数据记录仪，进行温度分布测试。
3. 数据收集与分析，出具包含热点和冷点的验证报告。
4. 基于Mapping报告，协助制定监测系统方案，以确保长期温控稳定。

利用PG电子的自动化设备解决方案，我们能够显著提升效率，减轻合规压力，确保生物医疗产品在各个环节的温控稳定性，以维护患者健康和安全。