在生物医疗行业，温度控制的精准管理至关重要。Mapping温度分布验证通过在特定区域内测量多个点的温度，有效确保生物制品在存储和运输过程中的安全性和有效性。本文将简要探讨Mapping的应用场景、重要性及相关法规，强调其在保障产品质量和患者安全方面的关键作用。

Mapping温度分布验证的定义

Mapping温度分布验证是一个通过在规定的研究时间内测量定义区域内多个点的温度来确定特定温控环境或过程的温度分布的过程。其目标是识别每个测量点之间的差异，以及在一段时间内定义区域内的温度波动，以确保符合安全标准，并确保数据在必要的公差范围内。

应用领域

Mapping被广泛应用于温度控制单元，例如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室等环境，以及存储区、环境室和冷链活动（如运输和物流中心）。对于高压灭菌器和去热原烘箱等工艺设备而言，Mapping温度分布验证确保特定时间内维持特定温度，完成如灭菌等重要任务。尤其在生物医疗行业，温度分布验证至关重要。

法规与合规需求

生物医疗和生物技术行业必须遵循全球范围内的监管要求，例如FDA、GXP（GMP、GLP）等标准，这些标准旨在支持产品质量保证和合规性。此外，Mapping温度分布验证在风险评估的框架下进行，验证频率通常基于产品对温度波动的敏感性以及潜在的质量影响和患者风险。

国际法规的要求

多项国际法规明确了对温度分布验证的要求，包括：

• ISPE国际工程制药协会的标准
• PIC/S指南PE011-1及药品良好分销规范GDP
• WHO第961号技术报告的附录9：时间和温度敏感药品的储运指南
• EMA（欧洲药品管理局）关于人用药品的良好分销规范
• USP（美国药典）<659>包装和存储条件记录仪的放置原理
• GBT34399-2017（中国）医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

基于以上法规，PG电子的Mapping服务确保生物医疗产品在储存环境中始终保持在规定的温度范围内。若因仓库某处的高温导致生物制品失效，后果将十分严重。因此，我们必须重视并严格遵循这些标准，以确保产品的安全性和患者的利益。

Mapping过程的实施

在Mapping过程中，我们首先帮助客户确定验收标准，并为仓库或冷藏室提供布点图和数据记录仪的安装说明。整个过程包括：

• 确定Mapping范围与设备布置
• 准备并校准数据记录仪，以进行温度分布测试
• 收集与分析温度数据，并出具包括热点与冷点在内的验证报告
• 基于Mapping报告，协助制定监测系统方案，确保长期的温控稳定性

通过借助PG电子的自动化设备解决方案，我们能够显著提升效率，减轻合规压力，确保生物医疗产品在各个环节中的质量和安全。通过这一系列的措施，我们致力于为客户提供完备的温度控制解决方案，维护生物医疗行业的高标准。